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Si fa seguito alle precedenti news relative ai Rapporti di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 per informare che, in data 10 giugno u.s., l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato, sul proprio sito istituzionale, il quinto Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19: “Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 - 5 - 27/12/2020 - 26/05/2021” (CLICCA QUI).
Il Rapporto, elaborato con cadenza mensile, segue puntualmente l’andamento della campagna vaccinale contro COVID-19 e, in particolare, il quinto descrive le segnalazioni di reazioni osservate dopo la somministrazione del vaccino e registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dal 27 dicembre 2020 fino al 26 maggio 2021.
Sono attualmente autorizzati e utilizzati sul territorio nazionale 4 vaccini per COVID-19 di cui:
• due basati sulla tecnologia dell’mRNA
- Comirnaty (autorizzato dal 22/12/2020 e utilizzato dal 27/12/2020);
- Vaccino Moderna (autorizzato dal 07/01/2021 e utilizzato dal 14/01/2021);
• due basati sull’ uso di un vettore virale
- Vaxzevria (autorizzato dal 29/01/2021 e utilizzato dal 01/02/2021)
- COVID-19 Vaccino Janssen (autorizzato dal 12/03/2021 e utilizzato dal 22/04/2021)
Al 26/05/2021, risultano somministrate 32.429.611 dosi di vaccino, di cui Comirnaty per il 68,7%, Vaxzevria per il 20,8%, COVID-19 Vaccino Moderna per il 9% e COVID-19 Vaccino Janssen per l’1,5%.
Il numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa inserite nella RNF alla stessa data è di 66.258 schede (tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi somministrate), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi). Le segnalazioni gravi corrispondono all’10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (71.8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura ai vaccini Vaxzevria (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate) e Moderna (3.9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrate), nonché al vaccino COVID-19 Janssen (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).
Gli eventi avversi più segnalati per tutti i vaccini sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.
Si segnala inoltre che, in Italia, il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con meno di 60 anni.
Per ogni ulteriore informazione è possibile consultare il sito al seguente link: https://www.aifa.gov.it/-/quinto-rapporto-aifa-sulla-sorveglianza-dei-vaccini-covid-19.
Cordiali saluti.
Roma, 16 giugno 2021
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